医疗器械二三类产品的注册办理,具体编写的相关资料
发布:2021-06-29 09:18,更新:2021-06-29 09:18
医疗器械二三类产品的注册办理,具体编写的相关资料如下:
医疗器械安全有效进本要求清单、综述资料、研究资料(性能研究资料、生物相容性研究资料、消毒灭菌验证研究资料、产品包装及效期验证资料、生物安全研究资料、软件研究资料等)、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、技术要求、说明书、标签样稿、注检报告、符合性声明等。
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● 医疗器械经营二类备案证(可提供注册场地人员全包)
● 医疗器械经营三类许可证(可提供注册场地人员全包)
● 医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装,保温箱,温湿度监控系统
● 医疗器械 Ⅰ 类生产备案
● 医疗器械Ⅱ Ⅲ类生产许可证
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●进出口贸易、广审表、网络销售备案、食品经营
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●商标、专利、高新技术认证、3A认证
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